一、制定程序的背景

2014年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的使用醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。如《中國(guó)制造2025》（國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào)）、《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》，以及科技部發(fā)布的國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，都將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展作為推動(dòng)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容。2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕26號(hào)），進(jìn)一步明確鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)制，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械設(shè)置審評(píng)審批專(zhuān)門(mén)通道。

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在目前已實(shí)施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上，有必要對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專(zhuān)用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

二、程序的主要內(nèi)容

2016年10月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將于2017年1月1日起施行。

本程序共17條，包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請(qǐng)、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）優(yōu)先審批的范圍

實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。二是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

由于可能會(huì)有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，本程序設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)各方面情況和意見(jiàn)，組織專(zhuān)家審查后確定是否予以?xún)?yōu)先審批。

（二）優(yōu)先審批程序

對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)總局器審中心審核、公示后，無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對(duì)于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由總局器審中心每個(gè)月集中組織專(zhuān)家論證，經(jīng)公示后，無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目總局器審中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

（三）關(guān)于罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認(rèn)定

罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況，是指我國(guó)疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)狀況，會(huì)隨著我國(guó)社會(huì)和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^(guò)程中將通過(guò)組織臨床專(zhuān)家審查的方式研究確定產(chǎn)品是否予以?xún)?yōu)先審批。

（四）本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系

應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)工作。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同。

本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運(yùn)行，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請(qǐng)。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。