為加強醫療器械流通環節監督管理，規范我省醫療器械第三方物流經營秩序，在總結前期醫療器械第三方物流試點經驗基礎上，結合監管實際，四川省食品藥品監督管理局制定發布了《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》（以下簡稱《意見》），已于2018年6月1日發布，自2018年7月1日施行。為方便理解，特作如下解讀：

一、為什么要制定《意見》

隨著信息技術和經濟全球化的發展，越來越多的產品在世界范圍內流通、生產和銷售，傳統的第一方、第二方物流組織和經營方式已經不能完全滿足社會需求，在此背景下，第三方物流應運而生。近年來，我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，為醫療器械專業物流帶來了廣闊的發展機遇，互聯網、物聯網等科學技術的加速應用和電子商務的繁榮進一步推動了醫療器械第三方物流發展。為進一步加強我省醫療器械流通環節監督管理，大力推進醫療器械第三方物流模式，將有利于監管部門對醫療器械在流通領域實施更加有效的追溯和監管，有利于醫療器械市場規范化，有利于實現傳統醫療器械流通行業向現代化、集約化發展，對于發展壯大我省醫療器械產業，保障人民群眾用械安全，具有十分重要的意義。

二、醫療器械第三方物流的定義

醫療器械第三方物流，是指具有現代物流基礎的醫療器械經營企業為其他醫療器械企業提供貯存、配送等物流服務，并通過計算機信息管理系統與委托方建立密切聯系，以達到對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制的一種物流運作管理模式。

三、開展醫療器械第三方物流業務的條件

開展醫療器械第三方物流業務的企業，除符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章的規定，還應當符合《醫療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求。

四、醫療器械第三方物流許可（備案）部門

擬開展醫療器械第三方物流業務的企業，應當向所在地市（州）藥品監督管理部門申請許可（備案）。

五、委托方醫療器械生產經營企業應當滿足什么條件才可以委托醫療器械第三方物流企業貯存、配送醫療器械

委托方應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，具備與醫療器械第三方物流受托方進行信息交換、數據對接功能，實現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，以及醫療器械信息的有效追溯。

六、委托方部分或全部委托第三方物流企業提供醫療器械貯存、配送的規定

委托方與醫療器械第三方物流受托方屬于同一市（州），在辦理新開辦、變更、延續等醫療器械經營行政許可（或備案）時，經營范圍涉及第三方物流開展產品的部分，可不提交庫房地址的房屋產權或使用權證明、庫房平面布局圖、租賃協議等申報材料，但應提交委托貯存、配送協議。委托方全部委托第三方物流企業提供醫療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫療器械經營范圍不得超出受托方的經營范圍。委托方與醫療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。

七、醫療器械第三方物流受托方與委托方應當遵守的規定

受托方、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫療器械的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議，明確醫療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫療器械質量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。受托方、委托方雙方簽訂合同和協議后，受托方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監督管理部門上報受托方與委托方的相關信息。

八、醫療器械第三方物流受托方與委托方監督管理

醫療器械第三方物流所在地市（州）藥品監督管理部門應當與委托方所在地市（州）藥品監督管理部門之間建立信息傳遞和協調溝通機制，確保有效履行監管職責。市（州）藥品監督管理部門接到行政區域內醫療器械第三方物流企業上報的受托方與委托方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委托方所在地藥品監督管理局。

九、醫療器械第三方物流企業跨市（州）設立庫房規定

醫療器械第三方物流企業可以跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械第三方物流基本技術要求》的要求。新增庫房應當納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理。

十、醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房辦理部門

醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監管部門備案。庫房所在地市（州）藥品監管部門按照跨市（州）設置庫房條件進行審查，經審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。企業憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發證部門辦理新增庫房地址相關手續。

十一、醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房監管

醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門進行日常監管。庫房所在地市（州）藥品監管部門，應將備案相關信息在10個工作日內通報醫療器械第三方物流企業所在地市（州）藥品監管部門。