一、為什么要制定《四川省醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查細則（試行）》？

國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，并于2018年3月1日起正式施行。為規范和指導我省醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查工作，統一檢查要求和尺度，確保檢查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，制定《四川省醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查細則（試行）》（以下簡稱《檢查細則》）。

二、《檢查細則》的適用范圍是什么？

《檢查細則》適用于四川省境內醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案后的現場檢查和日常監督檢查。

三、組織現場檢查的責權劃分是什么？

四川省食品藥品監督管理局負責組織和指導醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案后的現場檢查工作，企業所在市（州）食品藥品監督管理局應當派出觀察員參與醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案后的現場檢查。企業所在市（州）食品藥品監督管理局負責醫療器械網絡交易服務第三方平臺的日常監督檢查工作。

四、現場檢查結果的判定分為哪幾類？

備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求的，現場檢查結果為“通過現場檢查”；未全部符合要求的，現場檢查結果為“整改后復查”；復查后仍未全部符合要求的，現場檢查結果為“整改后未通過檢查”。

五、存在整改項目的企業如何提交整改報告并對其開展現場復查？

存在整改項目的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內整改并向省食品藥品監督管理局提交整改報告，同時抄送企業所在市（州）食品藥品監督管理局。

省食品藥品監督管理局根據企業提交的整改報告情況，安排是否進行現場復查。需要現場復查的，由省食品藥品監管局組織企業所在市（州）食品藥品監督管理局進行復查；經現場復查，整改項目全部符合要求的，現場核查結果為“整改后通過檢查”。現場復查結果上報省食品藥品監督管理局。

六、如何處理經整改仍未通過檢查的企業？

企業在30個工作日內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，由省食品藥品監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》相關規定進行處理。

七、在現場檢查記錄方面有何規定？

檢查組檢查結束后，應填寫現場檢查記錄，記錄現場檢查結果，要求企業法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

八、現場檢查結果如何公示？

四川省食品藥品監督管理局通過官方網站統一公示現場檢查結果。

九、《檢查細則》自何時起正式施行？

《檢查細則》自發布之日起施行，有效期2年。