為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械技術創新和科技成果轉化，提高醫療器械審評審批效率，推動我省醫療器械產業發展，四川省食品藥品監督管理局組織制定并發布了《四川省第二類醫療器械快速審評審批辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），自發布之日起施行，有效期2年。現就有關問題解讀如下：

一、《辦法》制定的背景

2015年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），提出了鼓勵醫療器械技術創新和科技成果轉化，提高醫療器械審評審批效率的要求。北京市于2016年9月1日發布了《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》，并于2018年2月9日發布了《關于印發〈北京市醫療器械快速審評審批辦法〉的通知》。湖南省于2017年2月1日起實施《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》。

我省已先后出臺了《四川省創新醫療器械審批程序》、《四川省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，為進一步優化醫療器械審評審批體系，提高審評審批效率，我省在參考北京、湖南等?。ㄊ校┮寻l布的快速審評審批辦法的基礎上，結合工作實際，制定了該《辦法》。

二、哪些產品適用于《辦法》

《辦法》第二條規定：本辦法適用于四川省轄區內擬申報第二類注冊（首次注冊、變更注冊、延續注冊）的醫療器械。

具體是否適用還應對照《辦法》其余條款具體判斷。

三、《辦法》包含的主要內容

《辦法》第六條至第九條主要列明了醫療器械注冊質量管理體系核查或生產許可檢查中免于現場檢查的幾種情形，第三條至第五條、第十條至第十三條主要涉及注冊申報資料的相關問題。

四、哪些情形可免于現場檢查

根據《辦法》第六條，若新辦企業申報新產品，原則上通過注冊質量管理體系核查現場檢查并取得醫療器械注冊證書后，在生產場地不變的情況下，申請《生產許可證》核發可免于現場檢查；若老企業申報新產品，取得醫療器械注冊證書后，申請在《醫療器械生產許可證》上增加生產產品，可免于現場檢查。

根據《辦法》第七條，申報許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量管理體系核查過程中可免于現場檢查或簡化現場檢查項目。

根據《辦法》第八條，對于注冊質量管理體系核查或生產許可證的現場檢查未發現關鍵項目缺陷，且一般項目缺陷數量占全部應檢查的一般項目總數比例小于10%，需要企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的原則上可免于現場復查。

根據《辦法》第九條，對于一年內已通過注冊質量管理體系核查現場檢查，若再次申報注冊需要進行檢查的，此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在注冊質量管理體系核查過程中可免于現場檢查或簡化現場檢查項目。

五、哪些情形可參照免于臨床試驗目錄產品進行臨床評價

根據《辦法》第十條，注冊申報醫療器械產品與免于進行臨床試驗目錄中產品名稱、產品描述、預期用途不完全一致，經審定實質等同一致的，可參照免于臨床試驗目錄產品進行臨床評價。

根據《辦法》第十一條，因國家政策調整產品管理類別，原屬一類醫療器械管理，現調整為二類醫療器械，可參照免于臨床試驗目錄產品進行臨床評價。

根據《辦法》第十二條，產品組成部分分別免于臨床試驗，組合成一個產品，產品預期用途、結構組成簡單疊加，工作原理分別與各組成部分一致，可參照免于臨床試驗目錄產品進行臨床評價。