眉山市彭山區市場監督管理局
行政處罰決定書
眉彭市監處罰〔2023〕244號
當事人：彭山區東紅診所（經營者：鄧紹勇）
主體資格證照名稱：《營業執照》
統一社會信用代碼：92511403MA687P9U47
住所:彭山區鳳鳴街道東紅社區下岷江路3號
經營者：鄧紹勇
身份證號碼：511128XXXXXXXX551X
聯系電話：181XXXX1628
2023年10月24日，我局執法人員對位于彭山區鳳鳴街道東紅社區下岷江路3號的鄧紹勇經營的彭山區東紅診所進行執法檢查，現場檢查情況如下：在診所藥柜下方柜中發現如下產品：1、維生素B6片，規格：100片/瓶，批準文號：國藥準字H42021274，產品批號：211001，生產日期：2021/10/27，有效期至：2023/09，生產單位：湖北民康制藥有限公司，經現場清點共44瓶，2、啖立芝?口腔噴劑（冷敷凝膠），規格15g/瓶，備案號/產品技術要求編號：閔榕械備20190001號，生產批號：C6210301，生產日期：2021.03.05，有效期至：2023.03.04，有效期：24個月，經現場清點共計4盒。以上醫療器械和藥品已超過有效期，我局執法人員經請示分管領導批準，對當事人超過有效期的醫療器械和藥品予以扣押，并向當事人送達《實施行政強制措施決定書》和《財物清單》，當事人現場未提出陳述、申辯。經初步調查，當事人的行為涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項和《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，經局領導批準，本局于2023年10月25日依法立案調查。
2023年10月25日，當事人經營者鄧紹勇到我局接受詢問調查。
經查明，當事人從事診療服務辦理了《營業執照》和《醫療機構執業許可證》。當事人于2023年4月6日從四川聚創醫藥有限公司購進100瓶維生素B6片，購進價格為0.25元/瓶，銷售價格為2元/瓶，用于當事人診所配藥使用。啖立芝?口腔噴劑系醫藥代表推銷贈送于當事人診所使用，無購進價格，銷售價格為10元/瓶。當事人能提供上述藥品的供貨商資質證明、購進票據，未能提供上述醫療器械的供貨商資質證明、購進票據。截至案發時，當事人維生素B6片配藥使用了56瓶，啖立芝?口腔噴劑使用了1瓶，剩余44瓶維生素B6片和啖立芝?口腔噴劑4瓶因超過有效期被我局執法人員扣押。本案貨值金額128元，因當事人無法提供使用記錄，故無法計算違法所得。
當事人上述超過有效期的藥品和醫療器械，與有效期內的藥品同擺放于經營場所的藥柜中，且未作任何過期產品警示標識，視為待使用的藥品和醫療器械，應認定當事人使用超過有效期的藥品和醫療器械。
上述事實，主要有以下證據證明：
證據1.當事人《營業執照》、《醫療機構執業許可證》、經營者鄧紹勇身份證復印件各1份，證明：當事人主體資質及經營者的基本情況；
證據2.現場照片8張、《現場筆錄》1份3頁，證明：本局執法人員依法對當事人進行執法檢查發現超過有效的藥品和醫療器械的事實；
證據3.《實施行政強制措施決定》（眉彭市監強制〔2023〕62號）、《財物清單》（眉彭市監物單〔2023〕62號）及《送達回證》各1份，證明：本局依法對當事人涉案產品實施扣押行政強制措施并送達法律文書的事實；
證據4.2023年10月25日對鄧紹勇《詢問筆錄》1份5頁，證明：當事人購進、使用涉案產品的情況及當事人采購涉案醫療器械未查驗供貨者資質的事實；
證據5.當事人提供的涉案藥品供貨商資質證明文件、購進票據，共17頁，證明：當事人購進涉案藥品查驗了供貨者資質，涉案藥品購進渠道合法。
以上證據由本局執法人員依法收集，并經證據提供人和當事人簽名（捺印）確認和質證，當事人未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據。
2023年12月28日,我局依法向當事人下達了《行政處罰告知書》（編號：眉彭市監罰告〔2023〕244號），在法定期限內，當事人未行使陳述、申辯權，未要求聽證。
本局認為，當事人使用超過有效期的藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。……有下列情形之一的，為劣藥：……（五）超過有效期的藥品；……”的規定，構成使用劣藥的違法行為。
當事人使用超過有效期的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定，構成使用過期醫療器械的違法行為。
當事人采購醫療器械未查驗供貨者的資質，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款：“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。”的規定，構成購進醫療器械未建立并執行進貨查驗記錄制度的違法行為。
鑒于當事人在案件調查過程中積極配合市場監管部門調查，主動提供證據材料，貨值金額128元，未收到使用該批次藥品和醫療器械的不良反應報告。當事人向本局提交了減輕行政處罰的申請及眉山市彭山區鳳鳴街道城南社區居民委員會出具的情況說明，以證明當事人經營困難。以上情形符合《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》第十條第（四）、（十）項：“有下列情形之一的，可以從輕行政處罰：……（四）生產、批發環節產品貨值金額 10000 元以下，或者零 售、使用環節產品貨值金額 3000 元以下， 危害后果輕微的；……（十）積極配合藥品監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；……”和第九條第（八）項:“有下列情形之一的，可以減輕行政處罰：……（八）危害后果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；……”的規定，我局決定給予當事人減輕行政處罰。
當事人使用劣藥的行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條：“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。”和第一百一十七條：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。”的規定，我局決定給予當事人沒收超過有效期的藥品、罰款20000元的行政處罰。
當事人購進醫療器械未建立并執行進貨查驗記錄制度的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；……” 的規定，我局決定責令當事人立即改正違法行為并給予當事人警告行政處罰。
當事人使用超過有效期醫療器械的行為，據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；……”的規定，我局決定責令當事人立即改正違法行為并給予當事人沒收超過有效期的醫療器械、罰款10000元的行政處罰。
綜上，我局責令當事人立即改正違法行為，并決定給予以下行政處罰：
1.警告；
2.沒收超過有效期的維生素B6片44瓶、啖立芝?口腔噴劑4瓶；
3.罰款合計人民幣叁萬元整（￥30000.00元）。
請在接到本處罰決定書之日起15日內攜本局開具的繳款書將罰沒款繳到眉山市彭山區財政局財政性資金專戶[賬號：22415201040010707，開戶銀行：農行彭山支行（非稅戶）]。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，將依法每日按罰款數額的3%加處罰款。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向眉山市彭山區人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向眉山市東坡區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機關將依法申請人民法院強制執行。
眉山市彭山區市場監督管理局
2024年1月8日
（市場監督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
本文書一式兩份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。
