眉山市彭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

眉彭市監(jiān)處罰〔2023〕269號(hào)

當(dāng)事人：彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92511403MA68WGRH49

住址：彭山區(qū)彭溪街道蔡山社區(qū)6組蔡山東路

經(jīng)營(yíng)者：李朝斌

身份證號(hào)碼：511128XXXXXXXX5211

2023年10月30日，我局執(zhí)法人員對(duì)位于彭山區(qū)彭溪街道蔡山社區(qū)6組蔡山東路的李朝斌經(jīng)營(yíng)的彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所進(jìn)行執(zhí)法檢查。

在診所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)，放置耗材和器械的陳列柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)了3個(gè)醫(yī)療器械超過(guò)了有效期。

1.“骨科外固定夾板”，規(guī)格：成中，生產(chǎn)日期：2020年9月3日，有效期為3年，超過(guò)了有效期。

2.“骨科外固定夾板”，規(guī)格：成大，生產(chǎn)日期：2020年9月3日，有效期為3年，超過(guò)了有效期。

3.“骨折固定夾板”，規(guī)格：成人大，生產(chǎn)日期：2020年10月13日，有效期為3年，超過(guò)了有效期。

我局執(zhí)法人員經(jīng)請(qǐng)示分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，對(duì)上述醫(yī)療器械予以扣押，并向當(dāng)事人送達(dá)《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》和《財(cái)物清單》，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未提出陳述、申辯。

經(jīng)初步調(diào)查，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，本局于2023年10月30日依法立案調(diào)查。

2023年11月2日，彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所負(fù)責(zé)人李朝斌委托其子李文武到我局接受詢問(wèn)調(diào)查。并提交“骨科外固定夾板”、“骨折固定夾板”的供貨商資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)復(fù)印件。

經(jīng)查明，李朝斌開設(shè)彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所從事診療服務(wù)，辦理了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2021年6月11日，彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所從四川成都優(yōu)康醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)了1個(gè)“骨科外固定夾板”（規(guī)格：成中），生產(chǎn)日期：2020年9月3日，有效期為3年，購(gòu)進(jìn)價(jià)格4.8元/個(gè)，銷售價(jià)格10元/個(gè)；1個(gè)“骨科外固定夾板”（規(guī)格：成大），生產(chǎn)日期：2020年9月3日，購(gòu)進(jìn)價(jià)格4.8元/個(gè)，銷售價(jià)格10元/個(gè)；1個(gè)“骨折固定夾板”（規(guī)格：成人大），生產(chǎn)日期：2020年10月13日，有效期為3年，購(gòu)進(jìn)價(jià)格4.8元/個(gè)，銷售價(jià)格10元/個(gè)。

2023年10月30日，彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所從事診療服務(wù)使用的“骨科外固定夾板”、“骨折固定夾板”超過(guò)有效期因執(zhí)法檢查案發(fā)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)有效期的醫(yī)療器械與仍在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械同時(shí)擺放于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的同一陳列柜上，且未張貼有“過(guò)期醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)”，視為待使用的醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)定當(dāng)事人使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。

綜上，彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械“骨科外固定夾板”、“骨折固定夾板”，貨值金額30元，因當(dāng)事人無(wú)法提供使用記錄，故無(wú)法計(jì)算違法所得。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)1：當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、經(jīng)營(yíng)者李朝斌身份證復(fù)印件各1份，證明：當(dāng)事人主體資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)者的基本情況；

證據(jù)2：被委托人李文武身份證復(fù)印件、委托書各1份，證明：被委托人李文武受當(dāng)事人李朝斌委托接受調(diào)查；

證據(jù)3：現(xiàn)場(chǎng)筆錄現(xiàn)場(chǎng)照片5張、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份3頁(yè)，證明：本局執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行執(zhí)法檢查并對(duì)涉案產(chǎn)品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施的事實(shí)；

證據(jù)4：《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定》（眉彭市監(jiān)強(qiáng)制〔2023〕69號(hào)）、《財(cái)物清單》（眉彭市監(jiān)物單〔2023〕69號(hào)）及《送達(dá)回證》各1份，證明：本局依法對(duì)當(dāng)事人涉案產(chǎn)品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施并送達(dá)法律文書的事實(shí)；

證據(jù)5：2023年11月2日對(duì)李文武《詢問(wèn)筆錄》1份4頁(yè)，證明：當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)、使用涉案產(chǎn)品的情況；

證據(jù)6：當(dāng)事人提供的涉案醫(yī)療器械供貨商資質(zhì)證明文件、購(gòu)進(jìn)票據(jù)，共3頁(yè)，證明：當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械查驗(yàn)了供貨者資質(zhì)，涉案醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道合法。

2023年12月28日，我局依法向彭山區(qū)朝斌中醫(yī)骨傷診所下達(dá)了《行政處罰告知書》（編號(hào)：眉彭市監(jiān)罰告〔2023〕269號(hào)），在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未行使陳述、申辯權(quán)，未要求舉行聽證。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；……”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

鑒于案件調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，主動(dòng)提供證據(jù)材料，超過(guò)有效期和醫(yī)療器械種類少且未收到使用該批次醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告。以上情形符合《四川省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條第（四）、（十）項(xiàng)：“有下列情形之一的，可以從輕行政處罰：……（四）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額 10000 元以下，或者零 售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額 3000 元以下， 危害后果輕微的；……（十）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；……”和第九條第（八）項(xiàng):“有下列情形之一的，可以減輕行政處罰：……（八）危害后果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；……”的規(guī)定。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1、罰款人民幣壹萬(wàn)元整（￥10000.00元）；

2、沒(méi)收超過(guò)有效期的2個(gè)“骨科外固定夾板”、1個(gè)“骨折固定夾板”。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)攜本局開具的繳款書將罰沒(méi)款繳到眉山市彭山區(qū)財(cái)政局財(cái)政性資金專戶[賬號(hào)：22415201040010707，開戶銀行：農(nóng)行彭山支行（非稅戶）]。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向眉山市彭山區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向眉山市東坡區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

眉山市彭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年1月8日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

本文書一式兩份，一份送達(dá)，一份歸檔，留存于辦案機(jī)構(gòu)。