眉山市彭山區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

眉彭市監(jiān)處罰〔2023〕274號

當(dāng)事人：眉山市彭山區(qū)觀音街道蔡山社區(qū)衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

統(tǒng)一社會信用代碼：PDY00149-351140319D6001

住所：眉山市彭山區(qū)觀音街道蔡山社區(qū)第四居民組

法定代表人：曾正綱

身份證號碼：511128XXXXXXXX483X

2023年10月30日我局執(zhí)法人員在當(dāng)事人處檢查，1.在西藥玻璃柜最下一格發(fā)現(xiàn)有一次性使用無菌醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽2套，生產(chǎn)日期：20200310，失效日期：20220310，生產(chǎn)許可證編號：川食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170013號；2.國極?醫(yī)用外科口罩，數(shù)量12個(gè)，LOT批：200505、20200505、20201105。上述2種口罩均已超過有效期，經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)同意，執(zhí)法人員現(xiàn)場將上述口罩進(jìn)行扣押，并向當(dāng)事人送達(dá)了《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》（眉彭市監(jiān)強(qiáng)制[2023]70號）、《財(cái)務(wù)清單》（眉彭市監(jiān)物單[2023]70號），當(dāng)事人現(xiàn)場未提出陳述、申辯意見。

當(dāng)事人涉嫌使用上述失效的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)于 2023年11月6日立案調(diào)查，并于2023年12月13日對當(dāng)事人的委托人進(jìn)行詢問調(diào)查。

經(jīng)查，因診療需要，上述兩種失效的口罩，當(dāng)事人于疫情期間不知從什么地方購進(jìn)這兩種口罩，國極?醫(yī)用外科口罩以0.5元/個(gè)購買，一次性使用無菌外科口罩、醫(yī)用帽以1元/套購買，因時(shí)間久遠(yuǎn)不知道購買了多少，過效期后未再使用過。綜上所述，貨值金額共計(jì)8元，因失效后未再使用，故無違法所得。

當(dāng)事人不能提供上述醫(yī)療器械的供貨商資質(zhì)證明、購進(jìn)票據(jù)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人曾正綱身份證復(fù)印件各1份，證明：當(dāng)事人主體資質(zhì)及經(jīng)營者的基本情況；

證據(jù)2.現(xiàn)場檢查照片3張、《現(xiàn)場筆錄》1份3頁，證明：本局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人進(jìn)行執(zhí)法檢查并對涉案產(chǎn)品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施的事實(shí)；

證據(jù)3.《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定》（眉彭市監(jiān)強(qiáng)制〔2023〕70號）、《財(cái)物清單》（眉彭市監(jiān)物單〔2023〕70號）及《送達(dá)回證》各1份，證明：本局依法對當(dāng)事人涉案產(chǎn)品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施并送達(dá)法律文書的事實(shí)；

證據(jù)4.《詢問筆錄》1份3頁，證明：當(dāng)事人購進(jìn)、使用涉案產(chǎn)品的情況；

證據(jù)5.被委托人身份證復(fù)印件、《委托書》1份，證明被委托人身份信息。

以上證據(jù)由本局執(zhí)法人員依法收集，并經(jīng)證據(jù)提供人和當(dāng)事人簽名（捺?。┐_認(rèn)和質(zhì)證，當(dāng)事人未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關(guān)聯(lián)性，足以證明案件事實(shí)，我局予以采信并作為認(rèn)定案件事實(shí)的依據(jù)。

2024年1月11日，我局依法向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（編號：眉彭市監(jiān)罰告〔2023〕274號），在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未行使陳述、申辯權(quán)，未提交陳述、申辯。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

當(dāng)事人采購醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成購進(jìn)醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；……”的規(guī)定，我局決定給予當(dāng)事人沒收超過有效期限的醫(yī)療器械并處以罰款的處罰。

當(dāng)事人購進(jìn)醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；……” 的規(guī)定，我局決定給予當(dāng)事人警告處罰。

案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，主動提供證據(jù)材料，超過使用期限的醫(yī)療器械種類少，貨值金額少（僅8元）。以上情形符合《四川省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條第（四）、（十）項(xiàng)：“有下列情形之一的，可以從輕行政處罰：……（四）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額 10000 元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額 3000 元以下， 危害后果輕微的；……（十）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料的；……”和第九條第（八）項(xiàng):“有下列情形之一的，可以減輕行政處罰：……（八）危害后果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；……”的規(guī)定，我局決定給予當(dāng)事人減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條和第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)和第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.警告；

2.沒收超過使用期限的口罩12個(gè)，無菌外科口罩、醫(yī)用帽2套。

3.罰款人民幣壹萬元整（￥10000.00元）。

請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)攜本局開具的繳款書將罰沒款繳到眉山市彭山區(qū)財(cái)政局財(cái)政性資金專戶。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向眉山市彭山區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向眉山市東坡區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

                                                                                                                                                                        眉山市彭山區(qū)市場監(jiān)督管理局

2024年1月19日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）

 本文書一式兩份，一份送達(dá)，一份歸檔，辦案機(jī)構(gòu)留存。