眉山市彭山區市場監督管理局
行政處罰決定書
眉彭市監處罰〔
2025
〕
17
號
當事人：彭山區帥磊口腔診所
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：92511403MA670FD91F
住所（住址）：四川省眉山市彭山區彭山區鳳鳴街道新南下街 7、9 號
經營者：帥磊
身份證件號碼：51112819XXXXXXXX14
2025 年 2 月 25 日，我局執法人員對位于
彭山區鳳鳴街道新南下街 7、9 號帥磊經營的彭山區帥磊口腔診所進行執法檢查，現場檢查情況如下：在該診所進門靠右一房間擺放醫療器械的不銹鋼柜中發現如下產品：美翼?一次性使用無菌手術刀
片 ， 外 包 裝 標 簽 如 下 ： 100PCS ，LOT:N220103, :202201, :202412,醫療器械注冊證號：蘇械注準 20172012321，造商：淮陰醫療器械有限公司，共計 1 盒，已開封剩余 48 片，以上醫療器械已超過有效期。
我局執法人員經請示分管領導批準后依法對上述產品進行扣押，并向當事人送達《實施行政強制措施決定書》（眉彭
市監強制〔2025〕3 號）和《財物清單》（眉彭市監物單〔2025〕3 號），當事人現場未提出陳述、申辯。經初步調查，當事
人的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定,經局領導批準，本局于 2025 年 2 月 25 日依法立案調查。
2025 年 2 月 27 日，當事人到我局接受詢問調查。
經查明，當事人從事口腔科診療服務辦理了《營業執照》和《診所備案憑證》。當事人于 2022 年 4 月 11 日從杭州盛朝醫療科技有限公司購進 1 盒美翼?一次性使用無菌手術刀片，購進價格是 34.07 元/盒，規格是 100 片/盒，該醫療器械用于口腔科診療服務中，未單獨進行銷售。截至案發時，當事人使用了 62 片美翼?一次性使用無菌手術刀片，剩余 48片超過有效期，與有效期內的醫療器械混放在一起，未作下架處理未張貼過期產品警示標識，處于待使用狀態，認定當事人使用超過有效期的醫療器械。
當事人出示了購進美翼
?
一次性使用無菌手術刀片的供貨商資質及購進票據，不能提供使用記錄。本案貨值金額按照美翼?一次性使用無菌手術刀片的購進價格計算，為 16.35 元，無法計算違法所得。
上述事實，有以下證據證明：
1、《營業執照》和《診所備案憑證》復印件各 1 份，證明當事人主體資質合法的書證；
2、經營者帥磊的身份證復印 1 份，證明帥磊的身份及基本信息；
3、現場筆錄原件 1 份 3 頁、現場檢查照片打印件 3 頁，證明我局執法人員對當事人開展執法檢查發現超過有效期
的醫療器械的書證；
4、《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2025〕3 號）、《財物清單》（眉彭市監物單〔2025〕3第 2 頁 共 5 頁號），證明我局依法對超過有效期的醫療器械采取扣押強制施的書證。
5、詢問筆錄原件 1 份 5 頁，證明當事人購進、使用涉案產品情況的書證；
6、供貨商資質復印件 17 頁、購進票據復印件 1 頁、發票復印件 1 頁，證明當事人購進美翼?一次性使用無菌手術
刀片時履行了進貨查驗義務，購進渠道合法。
以上證據由本局執法人員依法收集，并經證據提供人和當事人簽名（捺印）確認，未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據。
2025年3月27日，本局向當事人送達了本案《行政處罰告知書》(眉彭市監罰告〔2025〕27號)，當事人在法定期限
內未提出任何陳述或申辯,也未要求聽證。
本局認為，當事人使用超過有效期的美翼
?
一次性使用無菌手術刀片的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第
五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘
汰的醫療器械?！钡囊幎?。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，
沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下
罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部
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門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使
用未依法注冊的醫療器械；……”的規定進行處罰。
鑒于當事人在案件調查中積極配合市場監管部門調查，主動提供證據材料。以上情形符合《藥品監督管理行政處罰
裁量適用規則》第十一條第（二）項 ： “當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配
合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材的；……”規定的從輕或減輕情形。再充分結合《藥品監督管理行政處罰裁
量適用規則》第四條合法裁量原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰和教育相結合原則、綜合裁量原則，結合《中
華人民共和國行政處罰法》第四條、第五條、第六條，并充分考慮本地區經濟發展水平，及優化營商環境，包容審慎機
制，我局決定對當事人減輕行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》 第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十
六條第（三）項 ，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：
1.沒收超過有效期的美翼
?
一次性使用無菌手術刀片 1盒（已開封剩余 48 片）；
2.罰款人民幣壹萬元整（
￥
10000.00 元）。 第 4 頁 共 5 頁第 5 頁 共 5 頁
當事人應當自收到本行政處罰決定之日起十五日內，繳納罰款，到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處
罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行
你（單位）如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向彭山區人民政府申請行政復
議；也可以在六個月內依法向東坡區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
眉山市彭山區市場監督管理局
2025 年 04 月 07 日
（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
本文書一式二份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。
