眉山市彭山區市場監督管理局

行政處罰決定書

眉彭市監罰〔2025〕102號

名稱： 彭山區民生診所

證照類型：營業執照

統一社會信用代碼：92511403MA63XUT235

經營場所：彭山區鳳鳴街道靈石路115號

經營范圍：西醫內科診療服務*（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）

經營者：黃明文

經營者身份證號碼：622102XXXXXXXXXX53

聯系方式：187XXXX3509  

2025年8月19日，我局執法人員接到投訴稱其在位于彭山區鳳鳴街道靈石路115號的彭山區民生診所進行霧化時其使用的醫療器械壓縮式霧化器存在過期使用，我局執法人員隨即前往該診所進行執法檢查，檢查時該診所處于開門營業狀態，在該診所的檢查室中發現如下醫療器械：SCIAN西恩（NB-211C）壓縮式霧化器，產品型號：NB-211C，注冊號：YZB/蘇0394-2015壓縮式霧化器，產品注冊證號：蘇械注準20152260550，注冊人：江蘇鹿得醫療電子股份有限公司，注冊人住所：江蘇省南通市經濟技術開發區同興路8號，生產日期：20180118，使用期限：三年。上述醫療器械已經超過使用期限，經現場請示分管領導批準后，我局執法人員對當事人上述醫療器械予以扣押，當事人黃明文在現場全程陪同檢查并簽收文書《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2025〕7號）和《財物清單》（眉彭市監物單〔2025〕7號），當事人現場未提出陳述、申辯。經初步調查，當事人涉嫌使用超過有效期的醫療器械的行為，涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，經局領導批準，本局于2025年8月25日依法立案調查。

2025年8月28日，當事人黃明文接受詢問調查。

經查，當事人辦理了《營業執照》和《診所備案憑證》（備案編號：PDY00042-351140317D2112）,被查扣的過期醫療器械SCIAN西恩（NB-211C）壓縮式霧化器是用于藥品布地奈德霧化使用，當事人承認應患者要求在2025年8月10日使用該過期霧化器進行一次霧化，我局執法人員對當事人近幾年的處方簽進行取證，共調取使用霧化器的處方5份，但當事人診療場所有墻體吸入式霧化器，無法區分是否都是使用該超過使用期限的霧化器進行診療行為，該過期醫療器械SCIAN西恩（NB-211C）壓縮式霧化器于2018年2月5日從該診所從湖南合富醫療設備有限公司以160元的價格采購一臺，當事人能提供購進票據。當事人使用該超過使用期限的醫療器械是用于霧化藥品布地奈德的配套使用，并未單獨收取使用費用。

本案貨值金額160元，違法所得無法計算。  

上述事實，有以下證據證明：

證據一：經營者黃明文身份證復印件、《診所備案憑證》復印件，證明主體資質；                            

證據二：《現場檢查筆錄》、《詢問筆錄》、現場提取的處方簽及拍攝照片，證明彭山區民生診所使用超過使用期限醫療器械的事實。；                                

證據三：《實施行政強制措施決定書》、《財物清單》、《送達回證》，證明我局依法對超過使用期限的醫療器械予以扣押；

證據四：彭山區民生診所出示的超過使用期限的醫療器械霧化器的進貨票據，證明其來源渠道合法。    

以上證據由本局執法人員依法收集，并經證據提供人和當事人簽名（捺印）確認，未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據。

根據以上查明的事實，本局于2025年10月22日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》（眉彭市監罰告〔2025〕126號），告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有的權利。當事人在法定期限內，未提出陳述、申辯，未要求聽證。

本局認定當事人經營使用超過使用期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，構成使用超過使用期限醫療器械的違法行為。

本案當事人使用的SCIAN西恩（NB-211C）壓縮式霧化器超過使用期限六個月以上，檢查時放置于經營場所內，處于待使用狀態，屬于《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》中第九條第一款第（八）項：“當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：……（八）違法行為持續六個月以上或者在兩年內實施違法行為三次以上的；”中可以從重處罰的情形，但當事人積極配合調查并主動提供證據材料，其未發現不良反應情況。以上情形符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）“有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；”規定，充分結合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第四條合法裁量原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰和教育相結合原則、綜合裁量原則，及《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十七條“當事人的違法行為具有從重行政處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量”。結合《中華人民共和國行政處罰法》第四條、第五條、第六條，并充分考慮本地區經濟發展水平，及優化營商環境，包容審慎機制，給予當事人減輕行政處罰。

當事人使用超過使用期限的醫療器械的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”的規定，建議責令當事人改正并立即停止違法行為并給予當事人以下行政處罰：

1.沒收超過有效期的醫療器械SCIAN西恩（NB-211C）壓縮式霧化器。

2.罰款人民幣壹萬貳仟元整（￥12000.00元）。

請于收到本處罰決定書之日起十五日內，憑四川省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識別碼到銀行或者通過電子支付系統繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。  

如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起60日內向彭山區人民政府申請行政復議；也可以在6個月內依法向東坡區人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執行。

                                            眉山市彭山區市場監督管理局

                                                                    2025年10月30日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。