眉山市彭山區市場監督管理局

行政處罰決定書

眉彭市監處罰〔2026〕21號

當事人：眉山市彭山區拜博業豐口腔門診有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：91511422062362285N

經營場所：四川省眉山市彭山區彭祖大道一段373號  

法定代表人：朱正旺

身份證件號碼：42212919XXXXXXXX31

2026年3月25日，我局執法人員對位于眉四川省眉山市彭山區彭祖大道一段373號的眉山市彭山區拜博業豐口腔門診有限公司進行執法檢查，現場檢查情況如下：在當事人二樓治療室（1）有病人在進行治療，由張玉焜醫生提供了診療服務，在該診療服務中，使用了一次性使用手術單，在該診療儀器旁的垃圾桶發現了該一次性使用手術單的外包裝，有如下標識信息：產品名稱：一次性使用手術單，生產許可證：贛食藥監械生產許201890249號，注冊證編號：贛械注準20202140440，合格證見信息：型號：A型墊單，規格：90×230cm，數量：1塊，生產批號，見封口處，生產日期：見封口處，有效期：二年，江西鼎順醫療設備有限公司。封口處見生產日期：2024年2月17日，生產批號：20240217。同時在該診療室（1）的醫療器械存放柜中發現上述同批次的一次性使用手術單1塊，已超過有效期；在潔牙室（1）的醫療器械存放柜中，又發現4塊上述同批次的一次性使用手術單，已超過有效期。我局執法人員現場經請示分管領導同意后對上述超過有效期的醫療器械進行扣押，并向當事人送達《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2026〕12號）和《財物清單》，當事人現場未提出陳述、申辯。

經初步調查，當事人的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，經局領導批準，本局于2026年3月30日依法立案調查。

2026年4月16日，當事人法定代表人委托運營經理白揚到我局接受詢問調查。

經查明，當事人從事經營活動辦理了《營業執照》和《中華人民共和國醫療機構執業許可證》。當事人于2024年6月28日從四川耀遠康醫療器械科技有限公司以2元/塊的價格購進1200塊一次性使用手術單（批號為20240217，生產日期為2024年2月17日，有效期二年）。該醫療器械在有效期內被使用了1190塊，超過有效期后被使用了5塊，余下5塊超過有效期被我局執法人員扣押。當事人超過有效期的醫療器械和效期內的醫療器械混放在一起，未作任何警示標識，且當事人在診療服務使用了超過有效期的醫療器械，故認定當事人使用了超過有效期的醫療器械。

當事人出示了供貨商的資質證明、購進票據。該批次的一次性使用手術單為提升患者服務感受免費提供，未單獨進行收費。

綜上，該案的貨值金額按超過有效期的醫療器械的購進價格計算為2×10=20元，無違法所得。

上述事實，有以下證據證明：

1、《營業執照》、《中華人民共和國醫療機構執業許可證》復印件各1份，證明當事人主體資質合法的書證；

2、法定代表人的身份證復印件1份，證明法定代表人的身份及基本信息；

3、《授權委托書》原件1份，受委托人身份證復印件1份，證明受委托人合法代理本案的事實；

4、現場筆錄原件1份3頁、現場檢查照片打印件10頁，證明我局執法人員對當事人開展執法檢查發現超過有效期的醫療器械，同時發現當事人在診療服務中使用了超過有效期的醫療器械的書證；

5、《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2026〕12號）、《財物清單》（眉彭市監強制〔2026〕12號），證明我局依法對涉案產品采取扣押強制措施的書證。

6、詢問筆錄原件1份，證明當事人購進、使用涉案產品情況的書證；

7、供貨商資質復印件3頁、購進票據復印件1頁，證明當事人購進上述醫療器械時履行了進貨查驗義務，購進渠道合法。

以上證據由本局執法人員依法收集，并經證據提供人和當事人簽名（捺印）確認，未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據。                              

2026年4月27日，本局向當事人送達了本案《行政處罰告知書》(眉彭市監罰告〔2026〕15號)，當事人在法定期限內未提出任何陳述、申辯意見。

本局認為，當事人使用超過有效期的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定。

鑒于當事人在案件調查中積極配合市場監管部門調查，主動提供證據材料。涉案產品過期時間短（1個月），貨值金額低（20元），涉案產品為墊單，產品風險較低，社會危害后果較小。以上情形符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）、（四）項 ：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材的；……（四）違法行為情節輕微，社會危害后果較小的；……”規定的從輕或減輕情形。再充分結合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第四條合法裁量原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰和教育相結合原則、綜合裁量原則，結合《中華人民共和國行政處罰法》第四條、第五條、第六條，并充分考慮本地區經濟發展水平，及優化營商環境，包容審慎機制，我局決定對當事人減輕行政處罰。          

當事人使用超過有效期的醫療器械的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；……”的規定，現責令當事人改正違法行為并決定給予以下行政處罰：

1、沒收超過有效期的一次性使用手術單5塊；

2、罰款人民幣壹萬元整（￥10000.00）。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，到本局開具《四川省通用電子繳款通知書》，將罰沒款繳至指定銀行。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二的規定，本局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向彭山區人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向東坡區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

眉山市彭山區市場監督管理局

2026年5月9日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。