眉山市彭山區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

眉彭市監(jiān)處罰〔2026〕33號

名稱： 眉山市彭山區(qū)駱利彬中醫(yī)診所

證照類型：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：92511422MA66XNT00X

經(jīng)營場所：四川省眉山市彭山區(qū)鳳鳴街道易埝社區(qū)安置小區(qū)6棟3號門市

經(jīng)營范圍：一般項目：中醫(yī)診所服務 *（須在中醫(yī)主管部門備案后方可從事經(jīng)營活動）；食品銷售（僅銷售預包裝食品）。（除依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動）

經(jīng)營者：駱利彬

經(jīng)營者身份證號碼：51382319XXXXXXXX25

聯(lián)系方式：187XXXX0413  

2026年3月27日，我局收到彭山區(qū)醫(yī)保局的線索移送函，其單位在2026年1月23日對位于四川省眉山市彭山區(qū)鳳鳴街道易埝社區(qū)安置小區(qū)6棟3號門市的彭山區(qū)駱利彬中醫(yī)診所檢查時該單位有兩臺經(jīng)穴治療儀超過有效期且還在使用。我局執(zhí)法人員于2026年4月17日，執(zhí)法人員前往彭山區(qū)駱利彬中醫(yī)診所進行現(xiàn)場檢查，檢查時該診所處于開門營業(yè)狀態(tài)，經(jīng)營者駱利彬在現(xiàn)場全程陪同檢查，檢查中該診所已換新的經(jīng)穴治療儀（在有效期內(nèi)），在其診所的治療區(qū)域下方的紙箱子里發(fā)現(xiàn)如下醫(yī)療器械：產(chǎn)品名稱：恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀，產(chǎn)品注冊證號：川械注準20152270019；執(zhí)行標準YZB/M001402015，生產(chǎn)許可證號：川食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180003號；名稱:經(jīng)穴治療儀；生產(chǎn)日期：2019.06.30，產(chǎn)品使用期限：5年；生產(chǎn)單位：四川恒明科技開發(fā)有限公司。經(jīng)現(xiàn)場清點共計2臺，上述醫(yī)療器械已經(jīng)超過使用期限，經(jīng)現(xiàn)場請示分管領導批準后，我局執(zhí)法人員對當事人上述醫(yī)療器械予以扣押，當事人駱利彬在現(xiàn)場全程陪同檢查并簽收文書《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監(jiān)強制〔2025〕29號）和《財物清單》（眉彭市監(jiān)物單〔2025〕29號），當事人現(xiàn)場未提出陳述、申辯。經(jīng)初步調(diào)查，當事人涉嫌使用超過有效期的醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，經(jīng)局領導批準，本局于2026年4月17日依法立案調(diào)查。

2026年5月19日，當事人駱利彬接受詢問調(diào)查。

經(jīng)查，當事人辦理了《營業(yè)執(zhí)照》和《診所備案憑證》（備案編號：PDY00322-951140317D2222）,被查扣的過期醫(yī)療器械恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀是搭配電針開展經(jīng)穴脈沖治療使用，從過期到2026年1月23日，彭山區(qū)醫(yī)保局檢查時都處于使用狀態(tài)，醫(yī)保局檢查后，該診所才將該經(jīng)穴儀器并收起來放于紙箱里，經(jīng)調(diào)取當事人的診療使用記錄本，其在該儀器過期后有開展診療行為的電針診療記錄，該過期醫(yī)療器械恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀于2021年12月22日從四川艾博醫(yī)療器材有限公司240元/臺的價格進行采購，當事人能提供購進票據(jù)及供貨商資質(zhì)。當事人使用該超過使用期限的醫(yī)療器械是按5元/次的價格進行收費，過期后使用其配套電針開展診療活動16次。

本案貨值金額480元。

上述事實，有以下證據(jù)證明：

1.經(jīng)營者駱利彬身份證復印件、《診所備案憑證》復印件，證明主體資質(zhì)。                            

2. 《現(xiàn)場檢查筆錄》、《詢問筆錄》、現(xiàn)場提取的《針灸理療登記本》及拍攝照片，證明彭山區(qū)駱利彬中醫(yī)診所使用超過使用期限醫(yī)療器械的事實。                                  

3. 《實施行政強制措施決定書》、《財物清單》、《送達回證》，證明我局依法對超過使用期限的醫(yī)療器械予以扣押。

4. 彭山區(qū)駱利彬中醫(yī)診所出示的超過使用期限的醫(yī)療器械的恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀進貨票據(jù)及供貨商資質(zhì)，證明其來源渠道合法。            

以上證據(jù)由本局執(zhí)法人員依法收集，并經(jīng)證據(jù)提供人和當事人簽名（捺印）確認，未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯(lián)性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據(jù)。

根據(jù)以上查明的事實，本局于2026年6月8日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》（眉彭市監(jiān)罰告〔2026〕33號），告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權利。當事人在法定期限內(nèi)，未提出陳述、申辯，未要求聽證。

本局認定當事人經(jīng)營使用超過使用期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構成使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

當事人使用的恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀超過使用期限六個月以上，屬于《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》中第九條第一款第（八）項：“當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：……（八）違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實施違法行為三次以上的；”中可以從重處罰的情形，但當事人積極配合調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，其未發(fā)現(xiàn)不良反應情況，且該產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械，并非直接接觸人體使用，且使用次數(shù)不多，社會危害后果性小。以上情形符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（四）項“有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”規(guī)定，充分結(jié)合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第四條合法裁量原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰和教育相結(jié)合原則、綜合裁量原則，《重慶市藥品監(jiān)督管理局四川省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<川渝藥品行政處罰裁量基準><川渝醫(yī)療器械行政處罰裁量基準><川渝化妝品行政處罰裁量基準>的通知》中附件2《川渝醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》序號11減輕處罰的幅度及《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十七條“當事人的違法行為具有從重行政處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結(jié)合案情綜合裁量”。結(jié)合《中華人民共和國行政處罰法》第四條、第五條、第六條，并充分考慮本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平，及優(yōu)化營商環(huán)境，包容審慎機制，對當事人減輕行政處罰。

依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰案件違法所得認定辦法》第十三條“市場監(jiān)督管理領域同一部法律、行政法規(guī)的法律責任中，部分條款對沒收違法所得作出規(guī)定，部分條款未作出規(guī)定的，對未作出規(guī)定的條款所涉及的違法行為，一般視為違法所得無需單獨計算”，故無需計算違法所得和沒收違法所得。

當事人使用過期的醫(yī)療器械的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正并立即停止違法行為并給予當事人以下行政處罰：

1.沒收超過有效期的醫(yī)療器械恒朗醫(yī)療HM6805-1-5經(jīng)穴治療儀2臺。

2.罰款人民幣壹萬貳仟元整（￥ 12000.00元）。

請于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，憑四川省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識別碼到銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。  

如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向彭山區(qū)人民政府申請行政復議；也可以在6個月內(nèi)依法向東坡區(qū)人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                               眉山市彭山區(qū)市場監(jiān)督管理局

                                                                         2026年6月16日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。