眉山市彭山區市場監督管理局
行政處罰決定書
眉彭市監處罰〔2026〕37號
當事人：眉山市彭山區新成醫院有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：91511422MABTN3MFX1
住所：四川省眉山市彭山區觀音街道彭祖大道一段383號永達藍灣風景20棟53-56號
法定代表人：李德坤
有效身份證件及號碼：51112819XXXXXXX14
2026年4月28日，我局執法人員對位于四川省眉山市彭山區觀音街道彭祖大道一段383號永達藍灣風景20棟53-56號的眉山市彭山區新成醫院有限公司進行執法檢查，現場檢查情況如下：在該醫院進門大廳右側口腔科的醫療器械擺放柜內發現以下產品：1、根管充填及修復材料，型號規格：1RBPP 4610 U5-，醫療器械注冊證編號：國械注進20153173774，有效期：2年，批號和失效日期見包裝盒，包裝盒見生產日期2024-03-01，LOT：2401BPPS、2026-02-28，數量1支，已開封使用部分；2、吸潮紙尖，產品備案號：滬松械備20180024號，生產備案號：滬松食藥監械生產備20040176號，有效期：三年，規格：100支/盒，（01）06974974922401631，（11）220831，（17）250830，（10）N220831,數量：1盒未開封；3、牙科用毛刷，型號/規格：MA01加長，醫療器械備案憑證編號：冀滄械備20220012號，生產備案憑證見噴碼，瓶蓋噴碼為KT230306/20230306/20260305,100支/桶，數量1桶未開封。4、帶線縫合針，有效期三年，醫療器械注冊證編號：浙械注準20182020088，注冊人名稱/生產企業：寧波市成和顯微鏡器械廠，生產批號（10）:23033，生產日期（11）:20230323，滅菌批號;20230323,失效日期（17）:20260323，一盒50包，數量1盒，已開封余26包，規格：5-0。上述產品已超過失效日期并且與有效期內的醫療器械擺放在一起，無任何警示標識。5、現場查詢進貨票據發現美佳印?彈性體印模材料，銷售的單位為四川牙易在線網絡科技有限公司，購進單位為眉山市彭山區昶宇口腔門診有限公司，購進2盒，現余1盒。因當事人涉嫌使用超過失效日期的醫療器械和從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的行為，經現場請示分管領導同意后，我局執法人員對上述五種醫療器械依法予以了扣押，并向當事人送達《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2026〕31號）和《財物清單》，當事人現場未提出陳述、申辯。
經初步調查，當事人的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條、四十五條第（一）款的規定，經局領導批準，本局于2026年4月30日依法立案調查。
2026年5月20日，當事人法定代表人委托副院長李祥到我局接受詢問調查。
經查明，當事人從事診療服務辦理了《營業執照》和《中華人民共和國醫療機構執業許可證》。當事人于2026年2月開始新增口腔科，于2026年3月開始開展口腔科業務。我局執法人員發現的吸潮紙尖、牙科用毛刷、帶線縫合針的來源是眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院，根管充填及修復材料的來源是眉山市東坡區麗齒現代口腔門診有限公司，根據當事人提供的材料顯示：吸潮紙尖是眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院2024年5月14日從四川牙易在線網絡科技有限公司購進，購進價格是18.13元/盒，購進了5盒；牙科用毛刷是眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院2023年8月14日從四川牙易在線網絡科技有限公司購進，購進價格是7.32元/盒，購進了1盒；根管充填及修復材料是眉山市東坡區麗齒現代口腔門診從四川牙易在線網絡科技有限公司2024年11月9日購進，購進價格是890元/盒，購進了1盒。帶線縫合針是眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院在淘寶平臺采購的，5-0型號采購了1盒，采購價格是130元/盒。上述醫療器械是以診療項目收費，不單獨以耗材的使用收費。截至案發時，當事人口腔科內的吸潮紙尖1盒、牙科用毛刷1盒、帶線縫合針1盒（余26袋）、根管充填及修復材料1支（已使用部分）超過失效日期被我局執法人員扣押。
當事人的受委托人陳述，根管充填及修復材料、吸潮紙尖、帶線縫合針、牙科用毛刷、美佳印?彈性體印模材料系口腔科醫生王夢蝶于2026年3月口腔科成立初期從前就職的眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院帶到該醫院，根管充填及修復材料和帶線縫合針帶回時已開封使用過，上述四種醫療器械超過失效日期后該醫院并未使用過。
本局認為，當事人將上述四種超過失效日期的醫療器械和合格的醫療器械混同存放，未單獨存放和標記，也未定期進行清理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關規定的要求，在使用環節，應當建立貯存、查驗、使用、管理等記錄臺賬，對過期的醫療器械，應單獨存放和標記清楚，并按程序報損銷毀，防止危害患者的情況發生，“使用”不僅僅局限于將過期的醫療器械作用于患者。雖然沒有證據證實使用于患者，但當事人違反了管理使用的規范要求，未盡到必要的管理義務，應當視為使用超過失效日期的醫療器械。
當事人提供了眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院和眉山市東坡區麗齒現代口腔門診有限公司購進上述醫療器械的購進票據，供貨商資質。不能提供其購進上述醫療器械的購進票據，僅提供了眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院和眉山市東坡區麗齒現代口腔門診有限公司的營業執照，經核查，眉山市彭山區昶宇口腔門診醫院和眉山市東坡區麗齒現代口腔門診有限公司沒有銷售上述醫療器械的資質。應當認定當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械。
綜上，該案的貨值金額以購進價格計算為983.05元。
上述事實，有以下證據證明：
1、《營業執照》、《中華人民共和國醫療機構執業許可證》復印件各1份，證明當事人主體資質合法的書證；
2、法定代表人的身份證復印件1份，證明法定代表人的身份及基本信息；
3、《授權委托書》原件1份，受委托人身份證復印件1份，證明受委托人合法代理本案的事實；
4、現場筆錄原件1份4頁、現場檢查照片打印件10頁，證明我局執法人員對當事人開展執法檢查發現超過失效日期的醫療器械，同時發現當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；
5、《實施行政強制措施決定書》（眉彭市監強制〔2026〕31號）、《財物清單》（眉彭市監強制〔2026〕31號），證明我局依法對涉案產品采取扣押強制措施的書證。
6、詢問筆錄原件1份，證明當事人購進、使用涉案產品情況的書證；
7、涉案產品的供貨商資質、購進票據，證明涉案產品的購進渠道及當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的違法事實。
以上證據由本局執法人員依法收集，并經證據提供人和當事人簽名（捺印）確認，未提出異議，具有合法性、客觀性、并與本案具有關聯性，足以證明案件事實，我局予以采信并作為認定案件事實的依據。
根據以上查明的事實，本局于2026年6月11日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》（眉彭市監罰告〔2026〕30號），告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有的權利。當事人在法定期限內，未提出陳述、申辯。
本局認為，當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款：“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度”的規定。
當事人使用超過失效日期的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”的規定。
本案中當事人涉案產品吸潮紙尖雖已失效超過6個月，但當事人2026年2月才增設口腔科，2026年3月才開展診療活動，故違法行為不認定為持續六個月以上的情形。但當事人超過失效日期的醫療器械有四種，帶線縫合針和根管充填及修復材料產品風險相對較高。又鑒于當事人在案件調查中積極配合市場監管部門調查，主動提供證據材料。以上情形符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第（二）項 ：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；……”規定的從輕或減輕情形。再充分結合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第四條合法裁量原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰和教育相結合原則、綜合裁量原則，和《中華人民共和國行政處罰法》第四條、第五條、第六條，并充分考慮本地區經濟發展水平，及優化營商環境，包容審慎機制，我局決定對當事人減輕行政處罰，同時按照《川渝醫療器械行政處罰裁量基準》序號11減輕處罰的幅度給予行政處罰。
依據《市場監督管理行政處罰案件違法所得認定辦法》第十三條“市場監督管理領域同一部法律、行政法規的法律責任中，部分條款對沒收違法所得作出規定，部分條款未作出規定的，對未作出規定的條款所涉及的違法行為，一般視為違法所得無需單獨計算”，故無需計算違法所得和沒收違法所得。
當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（二）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；……”的規定，我局責令當事人改正該違法行為，并決定給予當事人警告行政處罰。
當事人使用超過失效日期的醫療器械的行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；……”的規定，我局責令當事人改正該違法行為，并決定給予當事人沒收超過失效日期的醫療器械、罰款12000元的行政處罰。
綜上，現責令當事人立即改正上述兩種違法行為，并決定給予當事人以下行政處罰：
1、警告；
2、沒收超過失效日期的吸潮紙尖1盒、牙科用毛刷1盒、帶線縫合針1盒（余26袋）、根管充填及修復材料1支（已使用部分）；
3、罰款人民幣壹萬貳仟元整（￥12000.00）。
請于收到本處罰決定書之日起十五日內，憑四川省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識別碼到銀行或者通過電子支付系統繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。
如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起60日內向彭山區人民政府申請行政復議；也可以在6個月內依法向東坡區人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執行。
眉山市彭山區市場監督管理局
2026年6月22日
（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
本文書一式二份，一份送達，一份歸檔，留存于辦案機構。
