一、Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械是怎么分類的?

1.什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制:

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類?

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器域按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

Ⅰ風(fēng)險(xiǎn)程度低

實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如:外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗.鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、隔離衣、檢查手套（非無(wú)菌）、鈔布繃帶、引流袋等。

 Ⅱ具有中度風(fēng)險(xiǎn)

需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

 Ⅲ具有較高風(fēng)險(xiǎn)

需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)或經(jīng)過臨床實(shí)踐驗(yàn)證基礎(chǔ)上，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

 4.對(duì)醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些?

（1）誤區(qū)一:醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。

其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。

（2）誤區(qū)二:非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一-些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)療器械備案憑證號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開來。

（3）誤區(qū)三:只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。

二、使用口罩該注意什么?

使用過的口罩可能攜帶大量微生物，如病毒、口腔細(xì)菌等。這些微生物不僅可能源于外界，通過吸氣，吸附在口罩的外表面，也有可能因?yàn)槭褂谜弑旧頂y帶細(xì)菌、病毒，通過呼氣，吸附在口罩的內(nèi)表面。因此，使用過的口罩是可能存在很大感染風(fēng)險(xiǎn)的。

使用口罩時(shí)要特別注意:

（一）不要觸碰口罩的外表面，因?yàn)榭赡軙?huì)感染自己。（二）不要觸碰口罩的內(nèi)表面（自己是病人），因?yàn)榭赡軙?huì)感染別人。

（三）不要觸碰別人使用過的口罩，因?yàn)榭赡軙?huì)交叉感染。（四）不要直接放到包里、兜里等處，因?yàn)榭赡艽嬖诔掷m(xù)感染風(fēng)險(xiǎn)。

常見錯(cuò)誤處理方式:開水燙、焚燒、剪碎后扔掉

有效處理方式:投入醫(yī)療廢物垃圾袋，或者使用5%的84消毒液按照1:99配比后，撒至口罩上進(jìn)行處理。如無(wú)消毒液，也可使用密封袋/保鮮袋，將口罩密封后丟入垃圾桶。在處理完口罩后，記得洗手，搞好手部衛(wèi)生哦!

三、家用醫(yī)療器械使用知識(shí)

1.問:常用體溫計(jì)的種類有哪些?

答:玻璃體溫計(jì)是最常見的體溫計(jì)，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時(shí)觀測(cè)。

電子體溫計(jì)利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。

紅外線體溫計(jì)通過測(cè)量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實(shí)現(xiàn)對(duì)人體溫度的測(cè)量。

 2.問:體溫計(jì)測(cè)體溫要掌握什么樣的方法?

答:人體體溫會(huì)隨著時(shí)間的變化有所差距，人體體溫在清晨比較低，近傍晚則會(huì)稍高。所以一天內(nèi)體溫測(cè)量結(jié)果有輕微差距，這是正常的。

口溫測(cè)量:將體溫計(jì)感測(cè)頭前端放在舌頭下，稍用力壓住，測(cè)量時(shí)要將口完全緊閉，期間不要說話。正常口溫約36.0~37.5℃。

腋溫測(cè)量:將體溫計(jì)感測(cè)頭置于腋下最前端和身體平行的位置，手臂緊靠身體，確保體溫計(jì)被皮膚完全覆蓋且不受空氣影響。正常腋溫約35.0~37.0℃.

肛溫測(cè)量:在體溫計(jì)前端涂上水溶性潤(rùn)滑劑，插入少于約1.5cm的體溫計(jì)前端到肛門口，如遇任何阻力馬上停止測(cè)量。正常肛溫約36.2~37.9℃。

耳溫測(cè)量:將耳道內(nèi)耳垢或異物清理干凈，將耳朵輕輕向后拉以使耳道伸直，把偵測(cè)頭放入耳道，按下測(cè)量鍵后即可讀值。正常耳溫約35.8~38℃.

額溫測(cè)量:將額頭附近汗水或化妝品清理干凈，用手把頭發(fā)撥開，將感溫頭對(duì)準(zhǔn)眉心約1~3cm的距離，按下測(cè)量鍵后即可讀值。正常額溫約35.8~37.8℃。

3.問:血壓計(jì)有哪些種類，備自特點(diǎn)是什么?

答:水銀（汞）柱血壓計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是耐用，測(cè)量血壓值穩(wěn)定，較精確；缺點(diǎn)是完全依賴人的主觀性，重復(fù)性差，準(zhǔn)確度依賴臨床醫(yī)護(hù)人員經(jīng)驗(yàn)，外界噪聲易干擾到對(duì)“柯氏音”的識(shí)別，攜帶不便。

電子血壓計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是不需要掌握柯氏音聽診術(shù)，小巧輕便，使用簡(jiǎn)便易掌握，噪聲小，無(wú)水銀外漏風(fēng)險(xiǎn)，適合家庭自測(cè)或出差旅途中測(cè)量血壓；缺點(diǎn)是抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。

氣壓表式血壓計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是體積小便于攜帶，無(wú)水銀外漏風(fēng)險(xiǎn)；缺點(diǎn)是難以保證測(cè)壓數(shù)據(jù)始終準(zhǔn)確，必須定期與汞柱血壓計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，通常讀數(shù)偏低。

4.問:血壓計(jì)使用時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?

答:依測(cè)量結(jié)果自我診斷治療易有風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)遵從醫(yī)生指導(dǎo)。

在普通心律失常（比如房性期前收縮、室性期前收縮及心房顫動(dòng)等）的情況下測(cè)量會(huì)造成誤差。請(qǐng)勿對(duì)袖帶過度加壓，否則會(huì)造成手臂瘀血或麻痹。患有嚴(yán)重血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

勿在血壓計(jì)附近使用移動(dòng)電話或其他發(fā)射電磁場(chǎng)的裝置；勿對(duì)血壓計(jì)的本體或袖帶自行拆卸和改造。

測(cè)量時(shí)需保持正確測(cè)量姿勢(shì)，并在溫度適宜的房間內(nèi)測(cè)量血壓。測(cè)量前應(yīng)至少休息15分鐘以上，連續(xù)測(cè)量時(shí)，應(yīng)至少間隔2分鐘以上。在進(jìn)食、飲酒、抽煙、運(yùn)動(dòng)和淋浴后，應(yīng)至少等30分鐘再開始測(cè)量。

5.問:牙齒冷光漂白儀可以隨便使用嗎?不可以

網(wǎng)上售賣的牙齒冷光漂白儀隱患很多，購(gòu)買要謹(jǐn)慎。網(wǎng)上賣的牙齒冷光漂白儀產(chǎn)品缺乏有效監(jiān)管，美白劑的成分和濃度得不到保證，再加上非專業(yè)的操作，會(huì)對(duì)牙齒和牙齦造成不可逆的傷害。

另外，專業(yè)醫(yī)生在冷光美白操作前會(huì)進(jìn)行一系列的防護(hù)措施。因?yàn)槊腊讋┲械某煞郑ㄟ^氧化氫）對(duì)牙齦有一定的傷害，在操作前醫(yī)生會(huì)先用開口器將消費(fèi)者嘴巴撐開，讓牙面隔離唾液，避免美白劑沾到牙齦上，再將口腔黏膜保護(hù)起來，在牙齦上涂抹保護(hù)劑，避免造成傷害。網(wǎng)上賣的很多牙齒冷光漂白儀只有美白凝膠，沒有保護(hù)牙齦的涂料，操作步驟也簡(jiǎn)單不少，因此會(huì)導(dǎo)致美白劑沾到牙齦上，對(duì)口腔軟組織和牙齦造成傷害，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)造成牙齦萎縮。

四、購(gòu)買家用醫(yī)療器械“三步驟”

第一步——找

經(jīng)過監(jiān)管部門審評(píng)審批、合法上市的醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分類，由低到高分別為一、二、三類，其中二類、三類實(shí)行注冊(cè)制度，公眾在購(gòu)買家用醫(yī)療器械時(shí)，首先要做的就是在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或者產(chǎn)品包裝上“找”到醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。如在四川省某公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)用口罩注冊(cè)證號(hào)：川械注準(zhǔn)20202140104。

第一類的醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制度，所以在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或者產(chǎn)品包裝上可以找到醫(yī)療器械備案號(hào)，如眉山某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠檢查手套的備案號(hào)：川眉械備20200017號(hào)。

第二步——查

找到醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)后，還要會(huì)“查”，驗(yàn)證哪些醫(yī)療器械是經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)后合法上市的產(chǎn)品。

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢”在相應(yīng)編號(hào)一欄輸入產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或者備案號(hào)，如果該證號(hào)是真實(shí)的，搜索結(jié)果就會(huì)出現(xiàn)該產(chǎn)品的注冊(cè)信息，表明是經(jīng)過批準(zhǔn)合法上市的產(chǎn)品。

消費(fèi)者在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，如遇到按醫(yī)療器械銷售的產(chǎn)品卻無(wú)法找到醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，或商家疑似偽造注冊(cè)證號(hào)，要謹(jǐn)慎購(gòu)買或不買。

第三步——看

除了要確保所購(gòu)買的醫(yī)療器械是經(jīng)過批準(zhǔn)合法上市的以外，還要確保是否適用，這就要會(huì)“看”醫(yī)療器械的注冊(cè)證信息。例如，高血壓患者想定時(shí)監(jiān)測(cè)自己的血壓情況，需要的就是證書中的預(yù)期用途為“本產(chǎn)品適用于測(cè)量人體血壓及脈搏數(shù)”的血壓儀。

其次，應(yīng)關(guān)注注冊(cè)證適用范圍中的限定要求。注冊(cè)證適用范圍明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的，不屬于家用設(shè)備；注冊(cè)證適用范圍明確需要在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下使用的，說明該器械有一定風(fēng)險(xiǎn)，消費(fèi)者不能隨意操作，以免發(fā)生安全事故，造成不必要的損傷。

五、醫(yī)療器械與藥品的區(qū)別

對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼按藥品管理。

中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

六、創(chuàng)可貼（非含藥或具有抗菌功能）是家庭里最常用的醫(yī)療器械之一，但在使用過程中仍有不少方面需要注意

1.創(chuàng)可貼適用于人的皮膚受到意外損傷時(shí)產(chǎn)生的小傷口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。對(duì)于較深傷口及有異物的傷口，特別是被鐵釘誤傷或被貓狗等動(dòng)物抓傷、咬傷，切忌使用創(chuàng)可貼，以免病菌在傷口內(nèi)蓄積或擴(kuò)散。

2.使用創(chuàng)可貼前，應(yīng)先仔細(xì)檢查傷口內(nèi)是否留有污物。如有不潔物，需要清洗傷口、消毒后，再貼上創(chuàng)可貼。

3.傷口貼上創(chuàng)可貼后，要注意保護(hù)傷口，避免活動(dòng)性出血。創(chuàng)傷局部少活動(dòng)，不沾水，避免污染。

4.創(chuàng)可貼在使用時(shí)應(yīng)該注意使用的時(shí)間不應(yīng)過長(zhǎng)。如果過久地使用它，若創(chuàng)可貼外層的透氣不好，會(huì)使傷口和傷口周圍的皮膚發(fā)白變軟，導(dǎo)致細(xì)菌的繼發(fā)感染，這樣會(huì)使傷口更加惡化。

5.對(duì)創(chuàng)可貼膠布過敏者慎用。